background image

Аномальная  токсичность.

 

Препарат  должен  быть  нетоксичным.

 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Аномальная  токсичность». 
Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 

18-

20 г и двух 

морских свинках массой тела 250

-

300 г. Тест

-

доза для белых мышей составляет 

0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок 

– 

5,0 мл (подкожно в оба бока 

по  2,5  мл)  (если  нет  других  указаний  в  нормативной  документации).  Период 
наблюдения за животными составляет 7 сут

.  

Специфическая  активность

.

 

Должен

 

обеспечивать  защиту 

100 % 

животных  от  смертельного  анафилактического  шока.

 

Определение  проводят 

биологическим  методом,  вызывая  пассивную  системную  анафилаксию

 

у 

морских свинок

 

по методике, указанной

 

в нормативной документации.

 

Поверхностный  антиген  вируса  гепатита  В  (

HBsAg). 

Препарат  не 

должен  содержать  поверхностного  антигена  вируса  гепатита  В.  Определение 
проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем, 

разрешенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и  имеющих 
чувствительность  не  ниже  0,1  МЕ/мл  в  соответствии  с  инструкциями  по 
применению.

 

Антитела к вирусу гепатита С. 

Антитела к вирусу гепатита С должны 

отсутствовать.  Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с 
использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике 

здравоохранения России и имеющих 100

 

% чувствительность и специфичность 

в соответствии с инструкциями по применению.

 

Антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1и  ВИЧ

-

2)  и 

антиген  р24  ВИЧ

-1.

 

Препарат  не  должен  содержать  антител  к  вирусу 

иммунодефицита  человека  (ВИЧ

-

1  и  ВИЧ

-

2)  и  антиген  р24  ВИЧ

-1. 

Определение  проводят  иммуноферментным  методом  с  использованием  тест

-

систем,  разрешенных  к  применению  в  практике  здравоохранения  России  и 
имеющих  100

 

%  чувствительность  и  специфичность  в  соответствии  с 

инструкциями по применению.

 

5795