background image

10 

беспородным белым мышам массой 

14 

 16 

г. Мышам контрольной груп-

пы (10 животных) внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл 0,9 % раствора натрия 
хлорида

рН 

(7,0 ± 0,3)

, содержащего в той же концентрации

 

консервант, ко-

торый присутствует в вакцине.

 

Для испытания используют здоровых живот-

ных одного пола из одной партии. Если используют животных обоего пола, 
их  следует  равномерно  распределить  по  группам.  Непосредственно  перед 
введением вакцины определяют общую массу каждой группы мышей. Через 
72 ч и спустя 7 сут после введения определяют общую массу каждой группы 
мышей. Вакцина считается безопасной, если: 

 

а) через 72 ч общая масса тела опытных животных не ниже их исход-

ной массы тела перед введением препаратов; 

 

б) через 7 сут относительный прирост массы тела мышей, получивших 

испытуемую  коклюшную  суспензию,  составляет  не  менее  60  %  прироста 
массы тела контрольных животных. 

 

В случае гибели за этот срок хотя бы 

мыши или потери в массе тела

по сравнению с первоначальной, опыт повторяют на удвоенном количестве 
мышей с теми же требованиями. В случае гибели хотя бы 

мыши при по-

вторном контроле испытуемая вакцинная масса признается непригодной

Определение дермонекротической активности

Испытание проводят

 

на кроликах или мышах

-

сосунках. Коклюшная суспензия  в концентрации 4 

МЕ

 

в объеме 0,2 мл при внутрикожном введении кролику не должна вызы-

вать образования инфильтратов и развития некрозов; допускается гиперемия 
не более 10 мм в диаметре. В качестве контроля используют введение живой 
культуры в объеме 0,2 мл с минимальной концентрацией

 

микробных клеток

вызывающей

 

некроз размером не менее 5 мм в диаметре. Определение про-

водят на 

белокожих кроликах массой 1,5

2 кг. Учет результатов проводят 

ежедневно в течение 4 сут.

  

КС, содержащая 1 МЕ

 

в объеме 0,05 мл, при подкожном введении че-

тырехдневным мышам

-

сосункам в область

 

шеи со стороны спины не должна 

вызывать  изменения  цвета  кожных  покровов.

 

В  качестве  положительного 

5249