background image

реакции преципитации в геле по Оухтерлони с сывороткой кроличьей против 
ПС

 

S. sonnei

 

(«Подлинность» в разделе «Испытания готового продукта»).

 

Белок.

 

Не более 2

,0 

%. Испытания проводят по методу Бредфорда без 

предварительного  осаждения  белка  в  соответствии  с  ОФС  «Определение 
белка». Субстанцию предварительно растворяют в воде очищенной до кон-
центрации 5 мг/мл лиофилизата в объеме растворителя.

 

Нуклеиновые кислоты.

 

Не более 2

,0 

%. Испытания проводят в соот-

ветствии  с  ОФС  «Определение  нуклеиновых  кислот  по  методу  Спирина  в 
биологических  лекарственных  препаратах».  Субстанцию  предварительно 
растворяют в воде очищенной до концентрации 1 мг/мл ПС в объеме раство-
рителя. 

 

Молекулярные параметры.

 

Не менее 50 % ПС

 

должно элюироваться 

в  объеме  до  Kd  =  0,5.  Определение  проводят    методом  гель

-

фильтрации

 

(«Молекулярные параметры» в разделе «Испытания готового продукта»).

 

Специфическая активность.

 

0,01 % раствор субстанции должен тор-

мозить реакцию пассивной гемагглютинации с сывороткой диагностической 
к шигеллам Зонне неадсорбированной в концентрации не выше 6,25 мкг/мл; 
при  отсутствии  торможения  с  сывороткой  диагностической  к  шигеллам 
Флекснера неадсорбированной в концентрации менее 25 мкг/мл («Специфи-
ческая активность» в разделе «Испытания готового продукта»).

 

Пирогенность.

 

Субстанция  должна  быть  апирогенной.  Испытания 

проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

-

доза 0,050 мкг/мл в 1 

мл 0,9 % раствора натрия хлорида на 1 кг массы животного. 

 

Аномальная токсичность.

 

Субстанция должна быть нетоксичной. Ис-

пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Гото-
вят раствор субстанции в концентрации 100 мкг в 1 мл 0,9 % раствора натрия 
хлорида.  Тест

-

доза  для  морских

 

свинок 

 

1  мл  испытуемого  раствора  под-

кожно, для мышей

 – 

0,5 мл испытуемого раствора внутрибрюшинно. 

 

 

 

5276