background image

Допустимое содержание примесей

– 

содержание любой примеси не должно превышать 0,5

 %; 

– 

суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0

 %. 

Однородность  дозирования.

 

В

 

соответствии  с  ОФС  «Однородность 

дозирования».

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ

 

в условиях испытания «Родственные примеси»

 

со следующими изменениями

Условия хроматографирования 

Объём вводимой пробы

 

15 

мкл

Время хроматографирования

 

20 мин.

 

Хроматографируют

 

раствор

 

стандартного  образца  лоратадина

 

(А)

 

и 

испытуемый

 

раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора стандартного образца лоратадина

 

(А)

– 

фактор асимметрии

 

пика

 (

A

S

) лоратадина должен быть не более

 1,7; 

– 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика  лоратадина

 

должно быть не более 2

 %. 

Содержание лоратадина 

C

22

H

23

ClN

2

O

2

 

в одной таблетке в процентах от

 

заявленного количества (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

=

=

1

0

0

1

1

0

0

1

10

25

250

 

где

 

S

1

 

 

площадь  пика  лоратадина  на  хроматограмме  испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь  пика  лоратадина  на  хроматограмме  раствора

 

стандартного образца лоратадина (А

); 

 

a

1

 

 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

 

навеска стандартного образца лоратадина, мг;

 

 

– 

содержание лоратадина в стандартном образце лоратадина

, %; 

 

– 

средняя масса таблетки,

 

мг;

 

4265