background image

Механические  включения

Видимые

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

В

 

соответствии  с  ОФС  «Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Марганец

.  К  объему

 

препарата

эквивалентному

  0,25 

г  магния 

сульфата,

 

прибавляют  0,5

 

мл  серной  кислоты  концентрированной,  0,25

 

мл 

0,1 

М  серебра  нитрата  раствора  и  нагревают  до  кипения.  Прибавляют  5

 

мл 

аммония сульфата  раствора 20

 % 

и снова доводят до кипения. Полученный 

раствор  охлаждают  и  переносят  в  пробирку;  не  должно  быть  розового 
окрашивания.

 

Извлекаемый  объём

.  Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

0,07 

ЕЭ  на 

мг  магния 

сульфата

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

*Аномальная  токсичность

Препарат  должен  быть  нетоксичным 

(ОФС «Аномальная токсичность»). К 1

 

мл препарата прибавляют 59

 

мл 0,9

 % 

натрия  хлорида  раствора  для  инъекций.  Тест

-

доза 

–  0,5 

мл  полученного 

раствора  на  мышь,  внутривенно.  Скорость  введения  0,1

 

мл/с.  Срок 

наблюдения 48

 

ч.

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

.  Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Объём  препарата,  эквивалентный 

1,0–1,25 

г  магния  сульфата, 

помещают в мерную колбу вместимостью 250

 

мл и доводят объем раствора 

водой до метки. К 50

,0 

мл полученного раствора прибавляют 5

 

мл аммония 

хлорида  буферного  раствора 

pH 

10,0  и  титруют  при  энергичном 

перемешивании  0,05

 

М  раствором  натрия  эдетата  до  синего  окрашивания 

(индикатор

 – 7 

капель раствора эриохрома черного

 

Т

). 

4279