Пригодность
хроматографической
системы
определяют
в
соответствии с ОФС «Хроматография» со следующим уточнением
.
На
хроматограмме раствора сравнения
разрешение (R)
между пиками
диэтиленгликоля и этиленгликоля
должно быть не менее
0,9.
Относительное время удерживания соединений.
Диэтиленгликоль
– 1;
этиленгликоль
–
около
1,1.
Содержание диэтиленгликоля и этиленгликоля в субстанции в
процентах (
Х
) в пересчёте на безводное
и свободное от остаточных
органических растворителей вещество вычисляют по формуле:
,
)
100
(
100
20
100
1
,
0
20
0
0
W
a
S
P
a
S
X
−
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
где
S
−
площадь пика диэтиленгликоля или этиленгликоля
на
хроматограмме испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика каждой соответствующей примеси на
хроматограмме раствора сравнения;
a
0
−
навеска стандартного образца диэтиленгликоля или
этиленгликоля, г;
a
−
навеска субстанции, г;
W
−
суммарное содержание воды и остаточных органических
растворителей
в субстанции, %;
P
−
содержание диэтиленгликоля или этиленгликоля
в стандартном
образце, %.
Допустимое содержание примесей:
–
диэтиленгликоль
не более
0,12 %;
–
этиленгликоль
не более
0,28 %.
Этиленоксид и диоксан.
Определение проводят методом ГХ
(анализ
равновесного пара
,
ОФС «Газовая хроматография»
).
Испытуемый раствор.
Около 1,0 г (точная навеска)
испытуемой
субстанции помещают в флакон
для парофазного анализа
и прибавляют
1,0
мл воды. Флакон закрывают
,
и
смесь
перемешивают до получения
гомогенного раствора. Выдерживают 45 минут при 70 °С.
4286 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |