Микробиологическая 

чистота.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота

». 

Количественное определение. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная фаза (ПФ). 

50 

мг натрия азида растворяют в 1

 

л воды.

 

Испытуемый  раствор. 

Около  0,4

 

г

 

(точная  навеска)  субстанции 

помещают в мерную колбу вместимостью 

20 

мл, растворяют в ПФ

 

и доводят 

объем раствора ПФ.

 

Стандартный  раствор

.  Около 

0,4 

г

 

(точная  навеска)  стандартного 

образца  макрогола  3350

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

20 

мл, 

растворяют в ПФ

 

и доводят объем раствора ПФ.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

30 × 0,78 

см, 

полиметакрилат 

поперечно 

сшитый  полигидроксилированным  эфиром

, 

6 

мкм

; 

Предколонка

 

4 × 0,6 

см, полиметакрилат поперечно сшитый 

полигидроксилированным эфиром

, 6 

мкм

; 

Температура колонки

 

35 

°С

; 

Скорость потока

 

0,8 

мл/мин

; 

Детектор

 

рефрактометрический

; 

Объем пробы

 

20 

мкл

. 

Хроматографируют  стандартный  и  испытуемый  растворы.

 

Время 

удерживания макрогола 3350 составляет около 8,5 минут.

 

Пригодность 

хроматографической 

системы

 

определяют 

в 

соответствии  с  ОФС  «Хроматография»  со  следующим  уточнением.

 

На 

хроматограмме  стандартного  раствора

 

относительное  стандартное 

отклонение

 

площади  пика  макрогола

 3350 

должно  быть  не  более 

1,5 % 

(6 

определений).

 

Содержание макрогола

 3350 

в субстанции в процентах 

(

Х

) 

в пересчете 

на  безводное  и  свободное  от  остаточных  органических  растворителей 
вещество вычисляют по формуле:

 

4290 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |