- 

площадь пика примеси

 

В при 260

 

нм

 

должна быть не более

 

площади 

пика  мелоксикама  на

 

хроматограмме  раствора  сравнения  А  при  350

 

нм  (не 

более 0,1

 %); 

- 

площадь  пика  любой  неидентифицированной  примеси  при  длине 

волны  наибольшего  отклика  (260

 

нм  или  350

 

нм)  должна  быть  не  более 

площади  пика  мелоксикама  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А  при 

350 

нм (не более 0,1

 %). 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в 

3 

раза  превышать  площадь  пика  мелоксикама  на  хроматограмме  раствора 

сравнения А (не более 0,3

 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,3  площади 

пика  мелоксикама  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А  при 
соответствующей длине волны.

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1)

. Для определения используют

 

около

 1,0 

г

 

(точная навеска) субстанции

. 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые

 

металлы

. 

Не  более  0,001

 %. 

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке,  полученном 
после сжигания 

1,0 

г

 

субстанции, с использованием эталонного

 

раствора

 1.

 

Остаточные  органические

 

растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 23,3

 

ЕЭ на 

1 

мг мелоксикама

 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Около 

10 

мг  (точная  навеска)  субстанции  растворяют  в  1

 

мл 

диметилформамида.  К  0,1

 

мл  исходного  раствора  прибавляют  0,9

 

мл

 

диметилформамида.  Для  определения

 

полученный  раствор  разводят  водой 

для ЛАЛ

-

теста не менее чем в 64

 

раза.

 

4299 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |