Скорость потока

 

1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

60 

нм

 

и 350

 

нм

; 

Объём

 

пробы

 

10 

мкл;

 

Время хроматографирования

 

двукратное от времени удерживания пика

 

мелоксикама

. 

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

0–2,5 

60 

40 

2,5–12 

60

→

30 

40

→

70 

12–25 

30 

70 

25–26 

30

→

60 

70

→

40 

26–30 

60 

40 

Хроматографируют

 

раствор

 

сравнения

 

Б

. 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

раствора сравнения

 

Б) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 

со следующими изменениями

: 

- 

разрешение

 

между  пиками  мелоксикама  и  примеси

 

А  мелоксикама 

при длине волны 350

 

нм

 

должно быть не менее 3,0;

 

- 

разрешение

 

между  пиками  мелоксикама  и  примеси

 

В  мелоксикама 

при длине волны 260

 

нм должно быть не менее 3,0

 

Хроматографируют  испытуемый  раствор

 

и  раствор  сравнения

 

А

. 

Поправочный коэффициент для пика примеси

 

А мелоксикама 

– 2,0. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь  пика  примеси

 

А

 

мелоксикама

 

при  длине  волны  350

 

нм 

должна быть не более

 

площади основного пика на хроматограмме раствора 

сравнения

 

А

 

(не более 

0,2 %); 

- 

площадь  пика  примеси

 

С

 

мелоксикама

 

при  длине  волны  350

 

нм 

должна быть не более

 

площади основного пика на хроматограмме раствора 

сравнения

 

А

 

(не более 

0,2 %); 

4304 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |