background image

площадь  пика  примеси

 

В

 

мелоксикама

 

при  длине  волны 

260 

нм 

должна  быть  не  более

  2,5-

кратной  площади  основного  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(не более 

0,5 %); 

площадь  пика  любой  другой  примеси

 

при  длинах

 

волн

  260 

нм  и

 

350 

нм  должна  быть  не  более

 

площади  основного  пика  на  хроматограмме 

раствора сравнения

 

А

 

(не более 

0,2 %); 

суммарное

 

содержание

 

всех примесей должно

 

быть не более 2,0

 %. 

Не учитывают пики, площадь которых менее 

0,25 

площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(менее 

0,05 %). 

Извлекаемый  объём

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные эндотоксины

. Не более 

23,3 

ЕЭ

 

на 1

 

мг

 

мелоксикама

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси»

Испытуемый  раствор

.  Точный  объём

 

раствора,

 

содержащий  около 

40 

мг  мелоксикама,

 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  10

 

мл, 

прибавляют  0,3

 

мл  натрия  гидроксида  раствора  1

 

М  и  доводят  объём

 

раствора растворителем

 

до

 

метки. 1

,0 

мл полученного раствора помещают в 

мерную колбу вместимостью 10

 

мл и доводят объём

 

раствора растворителем

 

до метки.

 

Стандартный  раствор

.  Около  40

 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  мелоксикама  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100

 

мл, 

растворяют в растворителе

 

и доводят объём

 

раствора тем же растворителем 

до метки.

 

Хроматографируют  стандартный  и  испытуемый  растворы

 

при  длине 

волны 350

 

нм

4305