Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

. 

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси»

 

со следующими изменениями.

 

Хроматографические условия 

Детектор

 

спектрофотометрический, 350

 

нм.

 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

стандартного раствора:

 

- 

эффективность  хроматографической  колонки

  (

N

),  рассчитанная  по 

пику мелоксикама, должна быть не менее 3000

 

т.т.;

 

- 

фактор асимметрии

 

пика мелоксикама должен быть не более 2,0;

 

- 

относительное стандартное отклонение

 

площади

 

пика

 

мелоксикама 

должно быть не более 1,5

 %. 

Содержание  мелоксикама 

C

14

H

13

N

3

O

4

S

2

 

в  процентах  от  заявленного 

количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

G

P

a

S

L

а

S

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

25

50

250

5

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика мелоксикама

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика мелоксикама

 

на хроматограмме стандартного 

раствора

; 

 

а

1 

–

 

навеска суппозиториев, мг;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца

 

мелоксикама, мг;

 

 

P 

– 

содержание мелоксикам в стандартном образце

 

мелоксикама

, 

%; 

 

G 

– 

средняя масса одного суппозитория, мг;

 

 

L

 

– 

заявленное количество

 

мелоксикама

 

в одном

 

суппозитории

, 

мг

. 

Хранение

.  В  защищенном  от  света

 

месте  при  температуре  не  выше 

15 

°С.

 

4311 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |