Хроматографические условия 

Колонка

 

10 × 0,4 

см, силикагель октадецилсилильный 

для хроматографии (С18), 

10 

мкм;

 

Температура колонки

 

40 

°С;

 

Скорость потока

 

0,8 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

54 

нм

; 

Объем пробы

 

20 

мкл;

 

Время хроматографирования

 

двукратное

 

от времени удерживания пика

 

мелоксикама

. 

Хроматографируют раствор сравнения

 

В

. 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

раствора сравнения

 

В) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 

со  следующим  уточнением:

 

разрешение

 

между  пиками  мелоксикама

 

и 

примеси

 

В мелоксикама должно быть не менее 

3,0. 

Хроматографируют испытуемый раствор

, 

растворы

 

сравнения

 

А и Б

. 

Допустимое  содержание  примесей

.  На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика примеси

 

В

 

мелоксикама

 

должна быть не более

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не более 

0,15 %); 

- 

площадь пика любой другой примеси

 

должна быть не более

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А (не более 

0,2 %); 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех

 

примесей

 

должна  быть  не  более

 

2,5-

кратной  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А (не более 

0,5 %). 

Однородность  дозирования

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС  «Однородность  дозирования»  методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 

«

Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

.  Одну  таблетку

 

помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

25 

мл,  прибавляют 

2,5 

мл  1

 

М  раствора  натрия  гидроксида, 

10 

мл  метанола  и  выдерживают

 

на  ультразвуковой  бане  в  течение  5

 

мин

. 

Прибавляют 

10 

мл метанола, перемешивают на магнитной мешалке в течение 

4317 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |