background image

2. Качественная  реакция.

  50 

мг  субстанции

 

растворяют  в  3

 

мл  воды, 

прибавляют  1

 

мл  реактива  Драгендорфа

 

и  перемешивают;  должен 

образоваться

 

оранжевый осадок.

 

Температура  плавления

.  От  85

 

до  90

 °

С

  (

ОФС  «Температура 

плавления», метод

 1).

 

Прозрачность раствора

. Раствор 2

 

г субстанции

 

в 10

 

мл воды должен 

быть прозрачным

 

(ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность  раствора

.  Раствор,  полученный  в  испытании 

«

Прозрачность раствора

»

, должен быть бесцветным

 

(ОФС «Степень окраски 

жидкостей», метод

 2). 

рН. 

От 7,5 до 8,3 для субстанции, предназначенной

 

для приготовления 

лекарственных  препаратов  для  парентерального  применения;  от  7,5  до  9,0 
для  субстанции,  предназначенной

 

для  приготовления  препаратов  для 

перорального применения

 (10 

% раствор, ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Родственные  соединения

Определение  проводят  методом  ВЭЖХ

 

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Подвижная 

фаза А 

(ПФА).

 

Вода 

для 

хроматографии

гептафтормасляная кислота 

999:1. 

Подвижная  фаза Б  (ПФБ).

 

Метанол

гептафтормасляная  кислота 

999:1. 

Испытуемый  раствор. 

Около 

20 

мг

 

(точная  навеска)  субстанции

 

растворяют в ПФА

 

и доводят объем раствора ПФА до 

20,0 

мл

Раствор  сравнения А.

 

Около 

10 

мг

 

(точная  навеска)

 

стандартного 

образца каждой из примесей

 A, B, C, D, E 

и

 F 

растворяют в ПФА

 

и

 

доводят 

объем раствора ПФА до 

100,0 

мл

. 1,0 

мл полученного раствора доводят ПФА 

до 

100,0 

мл.

 

Примечание.

 

Примесь

 

А

триметиламмония бромид, 

CAS 2840-24-6; 

примесь

 

В

: 1,1,1-

триметилгидразин

-1-

ия бромид, 

CAS 34810-18-9; 

примесь

 

С

: 1,1,1-

триметил

-2-(3-

метокси

-3-

оксопропил)гидразин

-1-

ия 

бромид, CAS

 106966-25-0; 

4321 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |