𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙

100

𝑆𝑆

0

∙

50

∙

20

 

где

 

S

1

 

- 

площадь пика каждой из неидентифицированных примесей на

 

хроматограмме испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

- 

площадь основного пика на хроматограмме раствора 

сравнения

 

Б.

 

Допустимое содержание примесей: 

– 

примеси

 A, B, C, D, E, F – 

не более 0,15

 

% каждой

; 

– 

любая другая единичная примесь 

– 

не более 0,1

 %; 

– 

сумма примесей

 – 

не более 0,

5 %. 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее 

0,5 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б (менее 0,05

 %).

 

Вода

. Не менее 19,7

 

% и не более 21,0

 % 

(ОФС «Определение воды», 

метод

 1

).  Для  определения  используют  около  0,1

 

г  (точная  навеска) 

субстанции.

 

Хлориды

. 

Не  более  0,01  %

 

(ОФС  «Хлориды»)

. 

0,5  г  субстанции

 

растворяют в 25 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного 
раствора.

 

Сульфаты

. 

Не  более  0,05

 % 

(ОФС  «Сульфаты»,  метод

 1). 

Для 

определения  используют 

10 

мл  раствора,  полученного  в  испытании 

«

Хлориды

». 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

. 

Не  более  0,001

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод

 

2, в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1

,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора

 1. 

Остаточные  органические

 

растворители

. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 0,35

 

ЕЭ на 1

 

мг субстанции

 

(«ОФС  Бактериальные  эндотоксины»)

. 

Для

 

проведения  испытания  готовят 

4324 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |