Не  должно  быть  опалесценции,  превышающей  опалесценцию, 

наблюдаемую в контрольном опыте.

 

Примечание.  Раздел  «Хлориды»  вводят  при  необходимости  в 

зависимости от способа получения субстанции.

 

Сульфаты

. 

Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфаты»

).  0,1 

г  субстанции 

растворяют в 10

 

мл воды

. 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,002

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжелые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном  после  сжигания 

1,0 

г  субстанции

 

(ОФС  «Сульфатная  зола»),  с 

использованием эталонного раствора

 2. 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

. 

Не  более  0,14

 

ЕЭ  на  1

 

мг  метамизола 

натрия

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

. 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции

 

с 

концентрацией 

10 

мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 4

 

раза.

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,15

 

г  (точная  навеска)  субстанции  помещают  в  сухую  колбу

, 

прибавляют  20

 

мл  спирта  96

 %,  5 

мл  0,01

 

М  раствора  хлористоводородной 

кислоты и немедленно

 

титруют 

0,05 

М раствором йода при перемешивании 

до появления желтой окраски, не исчезающей в течение 30

 

с.

 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,05

 

М  раствора  йода  соответствует  16,67

 

мг  метамизола

 

натрия 

C

13

H

16

N

3

NaO

4

S. 

Хранение

. В защищённом от света месте.

 

*Контроль  по  показателям  качества  «Прозрачность  раствора», 

«Цветность  раствора»  и  «Бактериальные  эндотоксины»  проводят  в 

4337 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |