background image

Точность  определения  должна  быть  такова,  чтобы  доверительные 

пределы при 

P

 = 95 

% отклонялись бы от среднего значения не более чем на 

±5 %. 

Средняя  величина  найденной  активности  должна  быть  не  менее 

815 

мкг/мг

 

(ЕД/мг

). 

 

Описание

. Белый мелкокристаллический порошок. 

 

Растворимость

.  Очень  легко  растворим  в  воде,  мало

 

растворим  в 

спирте

 95 %. 

Подлинность

  

1. ИК-спектрометрия.

 

Инфракрасный  спектр  субстанции,  снятый  в 

диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400

 

см

-1

 

по положению полос 

поглощения  должен  соответствовать  спектру  стандартного  образца 
метициллина натрия.

 

2.

 

Спектрофотометрия.

 

Спектр  поглощения  0,01

 

%  раствора 

субстанции  в  воде  в  области  длин  волн  от  230  до  350

 

нм  должен  иметь 

максимум только при 280

 

нм Отношение оптической плотности при длине 

волны  280

 

нм

 

к  оптической  плотности  при  длине  волны  264

 

нм

 

должно 

быть не менее 1,30 и не более 1,45.

 

3.

 

Качественная реакция.

 

Субстанция дает характерную реакцию

 

Б на 

натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

 

Удельное  вращение

От  +215

 

до 

+233 

в  пересчете  на  безводное 

вещество (5

 

% раствор субстанции в воде, ОФС «Поляриметрия»).

 

Прозрачность  раствора

Раствор  1,5

 

г  субстанции  в  50

 

мл  воды  для 

инъекций должен быть прозрачным в течение 24

 

ч

 

при температуре 8

 ± 2 

°С

 

(ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность  раствора

Раствор  1,5

 

г  субстанции  в  50

,0 

мл  воды  для 

инъекций  должен  быть  бесцветным  в  течение  24

 

ч

 

при  температуре  8±2

 

°С

 

(ОФС «Степень окраски жидкостей»).

 

рН

. От 5,5 до 8,0 (10

 

% раствор, ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

4362