Хроматографируют испытуемый раствор, растворы сравнения А и Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора  сравнения  А  разрешение

 

(

R

) 

между  пиками  примеси  А  и 

метопролола не менее 6,0.

 

Относительные времена удерживания соединений. 

Метопролол 

– 1 

(около 7 мин); примесь А 

– 

около 0,8; примесь С

 – 

около 0,4.

 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчёта содержания площадь пика 

примеси С

 

умножается на 0,1. 

 

Допустимое содержание примесей.  

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь  пика  примеси  С

 

должна  быть  не  более  1,5  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,15 % );

 

- 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %)

 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(не более 0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,5  площади 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  Б

 

(менее  0,05  %)

, 

и 

пик янтарной кислоты

. 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 0,5 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют

 

около 1,0 г 

(точная навеска) субстанции.  

 

Сульфатная  зола. 

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют

 

около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2

, 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная 
зола»)

, 

с использованием эталонного раствора 1. 

 

4368 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |