- 

площадь пика каждой из примесей

  A,  B, 

С

,  D,  E,  F,  G,  H,  J 

должна 

быть  не  более 

3 

площадей

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения Б (не более 0,

3 %); 

- 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %)

 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 5 раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(не

 

более 0,5 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,5  площади 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  Б  (менее  0,05 

%), 

а 

также пики с относительными временами удерживания менее 0,2

. 

Потеря в массе при высушивании

. Не более 0,5 

% 

(ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции 
высушивают в вакууме при температуре 60 ± 2 ºС.

   

Сульфатная  зола. 

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

 

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

  

Остаточные  органические  растворители.

 

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины

. 

Не более 17,5 ЕЭ

 

на 1 мг субстанции 

(

ОФС

 

«Бактериальные эндотоксины»

). 

Микробиологическая чистота

. 

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около 0,25 г (точная навеска) субстанции растворяют в 

30 

мл уксусной 

кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты.

 

Конечную точку титрования определяют потенциометрически.

 

4374 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |