background image

Цветность

Препарат  должен  быть  бесцветным 

(

ОФС  «Степень 

окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

5,5 

до 

7,5 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Механические  включения

Видимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

Высокоэффективная жидкостная хроматография)

Подвижная  фаза  (ПФ)

Триэтиламин

фосфорная  кислота

уксусная 

кислота  ледяная

ацетонитрил

аммония  ацетата  раствор  0,48

 % 

2:3:10:146:810. 

Испытуемый  раствор

Объём  препарата

содержащий

 

25 

мг 

метопролола тартрата, выпаривают досуха при температуре не более 40

 

°С. 

Сухой остаток растворяют в 5,0

 

мл ПФ

.

 

Раствор  сравнения.

 

В

 

мерную  колбу  вместимостью 

20 

мл  помещают 

1,0

 

мл  испытуемого  раствора  и

 

доводят  объем  раствора  ПФ  до  метки.  В

 

мерную колбу вместимостью 50

 

мл

 

помещают 

3,0

 

мл полученного раствора и

 

доводят объём раствора ПФ до метки.

 

Раствор 

для 

проверки 

разделительной 

способности 

хроматографической  системы. 

В

 

мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл

 

помещают

  2,5 

мг  стандартного  образца  метопролола  тартрата

 

и 

1,5 

мг 

стандартного образца примеси

 

А метопролола тартрата, растворяют в 

25 

мл 

ПФ

 

и

 

доводят объём раствора ПФ

 

до метки.

 

Раствор  для  идентификации  пиков

В  мерную  колбу  вместимостью 

25 

мл  помещают 

25 

мг  стандартного  образца  метопролола  тартрата, 

растворяют в 15

 

мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1

 

М и доводят 

объем  раствора  тем  же  растворителем  до  метки.  В  подходящий  сосуд 
диаметром  10

 

см,

 

например,  в  выпарительную  чашку,  помещают 

10,0 

мл 

4377