background image

– 

площадь пика, соответствующего основному пику на хроматограмме 

раствора  для  идентификации  пиков

 

(примесь

 

С),  не  должна  быть  более

 

площади пика метопролола

 

на хроматограмме раствора

 

сравнения (не более 

0,3 %); 

– 

площадь пика любой другой примеси не должна быть более

 

площади 

пика метопролола на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

(не более 

0,3 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более

 

чем  в 

1,7 

раз  превышать  площадь  пика  метопролола

 

на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

(не более 

0,5 %). 

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,17 площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 0,05

 %). 

Извлекаемый  объём

Не  менее  номинального

 

(ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные эндотоксины

. Не более 

17,5 

ЕЭ на 

мг метопролола 

тартрата

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

Определение  проводят  методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС 

«

Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях

»). 

Испытуемый  раствор

Объем  препарата,  содержащий 

15 

мг 

метопролола  тартрата

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

100 

мл  и

 

доводят объём раствора водой до метки

Раствор стандартного образца метопролола тартрата.

 

Около 

15 

мг

 

(точная  навеска)  стандартного  образца  метопролола  тартрата

 

помещают  в 

мерную  колбу

 

вместимостью 

100 

мл

растворяют  в  воде  и  доводят  объём 

раствора тем же растворителем до метки.

 

Раствор сравнения

Вода

Измеряют  оптическую  плотность  испытуемого

 

раствора

 

и  раствора

 

стандартного  образца  метопролола  тартрата

 

на  спектрофотометре

 

в 

4379