Объем пробы

 

 

10 мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

 

3-

кратное  от  времени  удерживания  основного 

пика

. 

Хроматографируют растворы

 

сравнения А, Б и испытуемый раствор

.  

Пригодность  хроматографической  системы

 

с  использованием 

раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография».

 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора

: 

– 

площадь  пика  любой  единичной  примеси  должна  быть  не  более 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

  (

не более 

0,1 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  2 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения

 

А

 

(не более 0,2 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,1  площади  пика 

метронидазола на хроматограмме раствора сравнения (0,01

 %).  

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г 
(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжелые  металлы

. 

Не  более  0,00

2 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1

,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 

2. 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители»

 

*

Бактериальные эндотоксины. 

Не более 0,35

 

ЕЭ на 1 мг субстанции

 

и  не  более  0,035  ЕЭ  на  1  мг  субстанции,  используемой  в  приготовлении 
радиосенсибилизирующей 

субстанции

 

(ОФС 

«Бактериальные 

4389 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |