Хроматографические условия 

Колонка

 

 

10 × 0,40 см, эндкепированный 

октадецилсилил силикагель, 3

 

мкм;

 

Температура 

 

  50 

о

С

 

Скорость потока

 

 

1,5 мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 230

 

нм;

 

Объем пробы

 

 

20 мкл

; 

Время хроматографирования

 

  1,5-

кратное от времени удерживания 

примеси 

N. 

Хроматографируют растворы сравнения А

, 

Б и испытуемый раствор.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

с  использованием 

раствора сравнения Б определяется в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со  следующим  изменением.

 

Разрешение  (R)

 

между  пиками  напроксена  и 

примеси К должно быть не менее 2,

2. 

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пиков  используется 

хроматограмма раствора сравнения Б.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений

.  Напроксен

  –  1 

(около 2,5 мин); примесь 

O – 

около 0

,8; 

примесь К 

– 

около 0,9; примесь

 L – 

около 

1,4

; примесь 

N – 

около 5,3.

 

Поправочные  коэффициенты. 

Для  расчета  содержания  площадь  пика 

примеси О

 

умножают на поправочный коэффициент 2

,0. 

 Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь  пика  примеси  О  должна  быть  не  более  полуторакратной

 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 

0,15 %); 

– 

площадь  пика  примеси 

L 

должна  быть  не  более

 

полуторакратной

 

площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не 
более 0,15 %);

 

4402 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |