– 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не 
более 0,1 %);

 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в  3 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения А (не более 0,3 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения А (менее 0,05

 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

,0 

г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %.  (ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции. 

 

Тяжёлые  металлы

. 

Не  более  0,00

2 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1

,0 

г  субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 

2. 

 

Остаточные  органические

 

растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом 

титриметрии. 

 

Около  0,2  г  (точная  навеска)  субстанции

 

растворяют  в  смеси  25  мл 

воды  и  75  мл  метанола  и  титруют  0,1

 

М  раствором  натрия  гидроксида

 

до 

появления  розового  окрашивания  (индикатор 

– 

0,1  мл  1  %  раствор 

фенолфталеина

). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1  мл  0,1  М  раствора  натрия  гидроксида  соответствует  23

,03 

мг 

напроксена 

C

14

H

14

O

3

. 

4403 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |