На линию старта пластинки наносят 10
мкл (
400
мкг) испытуемого
раствора, раствора сравнения
А (
4
мкг) и раствора
сравнения
Б
(0,4
мкг).
Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5
мин,
помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда
фронт ПФ пройдет около 80
–90
% длины пластинки от линии старта, ее
вынимают из камеры, сушат
до удаления следов растворителей и
просматривают в УФ
-
свете при 254
нм.
Хроматографическая система считается пригодной, если на
хроматограмме раствора сравнения
В, четко видна зона адсорбции
основного вещества.
На хроматограмме испытуемого раствора зона
адсорбции
N
-
этилникотинамида по совокупности величины и интенсивности поглощения
не должна
превышать соответствующую
зону
адсорбции на хроматограмме
раствора
сравнения
А (не более
1,0
%). Любая зона адсорбции на
хроматограмме испытуемого раствора, за исключением зон адсорбции
основного вещества
и
N
-
этилникотинамида, по совокупности величины и
интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции основного
вещества на хроматограмме раствора сравнения
Б
(не более 0,
1 %).
Зона адсорбции на линии старта при оценке не учитывают
.
Сульфатная зола
. Не более 0,1
% (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют около 0,5
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
. Не более 0,001
%. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод
2, в
зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0
г субстанции, с использованием эталонного
раствора
1.
Остаточные
органические
растворители
.
В
соответствии
с
ОФС
«Остаточные органические растворители».
*
Бактериальные эндотоксины.
Не более 0,28 ЕЭ на 1 мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
4466 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |