Раствор сравнения Б
. 1,0
мл раствора сравнения
А помещают в мерную
колбу вместимостью 10
мл и доводят объём
раствора метанолом до метки
.
Раствор сравнения В
.
Смешивают стандартный раствор и раствор
сравнения
А в соотношении 1:1.
Примечание.
Этилникотинамид
:
N
-
этилпиридин
-3-
карбоксамид
, CAS 4314-66-3.
На линию старта пластинки наносят по
10
мкл испытуемого раствора
А
(500
мкг)
,
испытуемого раствора
Б (5
0
мкг), стандартного раствора
(50
мкг),
раствора
сравнения
А
(5
мкг
),
раствора сравнения
Б
(0,5
мкг)
и раствора
сравнения
В. Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в
течение 5
мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим
способом. Когда
фронт ПФ пройдет около 80
–90
% длины пластинки от
линии старта, её
вынимают из камеры, сушат до удаления следов
растворителей и просматривают в УФ
-
свете при 254
нм
.
Хроматографическая система считается пригодной, если на
хроматограмме раствора сравнения
Б
четко видна зона адсорбции и на
хроматограмме раствора сравнения
В
четко видны
две зоны
адсорбции.
Зона адсорбции, находящаяся на уровне зоны адсорбции
этилникотинамида
на хроматограмме испытуемого раствора
А
,
по
интенсивности поглощения
не должна превышать зону адсорбции на
хроматограмме раствора сравнения
А
(не более
1,0 %).
Любая дополнительная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого
раствора
А
по интенсивности поглощения
не должна превышать зону
адсорбции на хроматограмме раствора
сравнения
Б (не более 0,
1 %).
Зону
адсорбции на линии старта при оценке не учитывают
.
Извлекаемый объём
.
Не менее номинального
(ОФС «Извлекаемый
объём
лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины
. Не более 0,28
ЕЭ на
1
мг никетамида
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
4470 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |