background image

Раствор сравнения Б

. 1,0 

мл раствора сравнения

 

А помещают в мерную 

колбу вместимостью 10

 

мл и доводят объём

 

раствора метанолом до метки

Раствор  сравнения В

Смешивают  стандартный  раствор  и  раствор 

сравнения

 

А в соотношении 1:1.

 

Примечание.

 

Этилникотинамид

N

-

этилпиридин

-3-

карбоксамид

, CAS 4314-66-3. 

На линию старта пластинки наносят по 

10 

мкл испытуемого раствора

 

А

 

(500 

мкг)

испытуемого раствора

 

Б (5

мкг), стандартного раствора 

(50 

мкг),

 

раствора

 

сравнения

 

А

  (5 

мкг

), 

раствора  сравнения

 

Б

  (0,5 

мкг)

 

и  раствора

 

сравнения

 

В.  Пластинку  с  нанесенными  пробами  высушивают  на  воздухе  в 

течение 5

 

мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим 

способом.  Когда

 

фронт  ПФ  пройдет  около  80

–90 

%  длины  пластинки  от 

линии  старта,  её

 

вынимают  из  камеры,  сушат  до  удаления  следов 

растворителей и просматривают в УФ

-

свете при 254

 

нм

Хроматографическая  система  считается  пригодной,  если  на 

хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б

 

четко  видна  зона  адсорбции  и  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

В

 

четко видны

 

две зоны

 

адсорбции.

 

Зона  адсорбции,  находящаяся  на  уровне  зоны  адсорбции

 

этилникотинамида

 

на  хроматограмме  испытуемого  раствора

 

А

по 

интенсивности  поглощения

 

не  должна  превышать  зону  адсорбции  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(не более 

1,0 %). 

Любая дополнительная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого 

раствора

 

А

 

по  интенсивности  поглощения

 

не  должна  превышать  зону 

адсорбции на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

Б (не более 0,

1 %). 

Зону

 

адсорбции на линии старта при оценке не учитывают

Извлекаемый  объём

Не  менее  номинального

 

(ОФС  «Извлекаемый 

объём

 

лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более  0,28

 

ЕЭ  на 

мг  никетамида 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

4470