Хроматографические условия.
Колонка
25 × 0,46 см, эндкепированный
октадецилсилил силикагель (С18), 5
мкм;
Температура колонки
25 ºС;
Скорость потока
0,8 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 264
нм;
Объем пробы
20 мкл
.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
0–30
99
1
30–50
99→50
1→50
50–51
50→10
50→90
51–60
10
90
60–61
10
→
99
90
→
1
61–70
99
1
Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б
.
Пригодность хроматографической системы
с использованием
растворов сравнения А
и Б
определяется в соответствии с ОФС
«Хроматография»
.
Содержание примесей
A, B
и
C
в субстанции в процентах (
X
)
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ Р
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика каждой из примесей на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика каждой соответствующей примеси на
хроматограмме раствора сравнения Б
;
а
1
−
навеска субстанции в испытуемом растворе, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца соответствующей примеси, мг
;
W
−
потеря в массе при высушивании, %;
4474 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |