P 

−

 

содержание основного вещества в стандартном образце 

соответствующей примеси, %.

 

Содержание  любой  другой  примеси  в  субстанции  в  процентах  (

X

) 

вычисляют по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

∙ 𝑎𝑎

0

∙ Р

𝑆𝑆

0

∙ 𝑎𝑎

1

∙

(100

− 𝑊𝑊

)

∙

10

 

где

 

S

1 

−

 

площадь пика любой другой примеси на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика никотинамида на хроматограмме раствора 

сравнения А

; 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции в испытуемом растворе, мг;

 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца никотинамида,

 

мг;

 

 

W 

−

 

потеря в массе при высушивании, %;

 

 

P 

−

 

содержание основного вещества в стандартном образце

 

никотинамида

, %. 

Допустимое содержание примесей: 

 

– 

примеси А, В, С 

– 

не более 0,1 % каждая;

 

– 

любая другая примесь 

– 

не более 

0,1 %; 

– 

сумма примесей 

– 

не более 

1,0 %. 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  пика 

никотинамида на хроматограмме раствора сравнения А

 

(менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

, 

в вакууме). Для определения используют 

около 1 г (точная навеска) субстанции. 

 

Сульфатная  зола

.

 

Не  более  0,1

  %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 

1 

г (точная навеска) субстанции.  

  

Тяжёлые  металлы. 

Не  более  0,00

2  %. 

Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном 
остатке,  полученном  после  сжигания  1  г

 

субстанции,  с  использованием 

эталонного раствора 

2.

 

4475 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |