Хроматографические условия. 

Колонка

 

  25 × 0,46 

см, силикагель

 

октадецилсилильный эндкепированный

, 

алкил

-

связанный, для применения 

подвижных фаз с высоким содержанием 

воды

 

(С18), 4

 

мкм;

 

Температура колонки

 

  15 °

С;

 

Скорость потока

 

  1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 2

50 

нм;

 

Объём пробы

 

  10 

мкл

. 

Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

0–10

 

100 

0 

10–30 

100→20

 

0→80

 

30–35 

20 

80 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения

 

А, Б

. 

Пригодность  хроматографической  системы

  (

с  использованием 

раствора 

сравнения

 

Б

) 

определяется 

в 

соответствии 

с 

ОФС 

«Хроматография».

 

Идентификация  примесей

. 

Хроматограмма  раствора  сравнения

 

Б 

используется для идентификации пиков примесей

 

А и В.

 

Относительные  времена  удерживания  соединений

. 

Никотиновая 

кислота 

– 

1 (около 6

 

мин), примесь

 

А 

– 

около 2,7; примесь

 

В 

– 

около 2,8.

 

Допустимое содержание примесей. 

На хроматограмме испытуемого раствора:

 

– 

площадь  любой  неидентифицированной

 

примеси  должна  быть  не 

более 

0,5 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(не более 0,

05 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна

 

более  чем  в

 

2 

раза

 

превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А

 

(не более 

0,2 %). 

4479 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |