background image

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,3 

площади

 

основного

 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(менее 0,03

 %). 

Хлориды

Не  более  0,02

 

%  (ОФС  «Хлориды»). 

0,25 

г  субстанции

 

растворяют в 25

 

мл воды. Для определения используют 10

 

мл раствора

Сульфаты

Не  более  0,02

 

%  (ОФС  «Сульфаты»,  метод

 1). 

К  0,5

 

г 

субстанции  прибавляют  9

 

мл  воды  и  1

 

мл  кислоты  хлористоводородной 

разведенной, перемешивают до растворения

Нитраты

.  К 

10 

мг

 

субстанции

 

прибавляют  2

 

мл  раствора 

дифениламина  и  перемешивают;  не  должно  появляться  голубое 
окрашивание.

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 

1,0 

% (ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 

1). Для определения используют около 1

 

г 

(точная навеска) субстанции.

 

Сульфатная  зола

Не  более  0,1

 

%  (ОФС

 

«Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,00

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод

 

2,  в  зольном  остатке, 

полученном после сжигания 1

,0 

г субстанции, с

 

использованием эталонного 

раствора

 2. 

Остаточные  органические  растворители

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные  эндотоксины

Не  более  3,5

 

ЕЭ  на  1

 

мг  субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции 

10 

мг/мл, а затем

 

разводят его

 

не менее чем в 500

 

раз

 

водой для ЛАЛ

-

теста.

 

При  необходимости  для  коррекции  рН  испытуемого  раствора  используют 

0,1 

М  Трис

-

буферный  раствор.

 

При  приготовлении  основного  раствора 

допускается нагревание не выше 50

 °

С до полного растворения субстанции

Использовать ЛАЛ

-

реактив с чувствительностью 0,03

 

ЕЭ/мл.

 

4480