Не учитывают пики, площадь которых менее
0,3
площади
основного
пика на хроматограмме раствора сравнения
А
(менее 0,03
%).
Хлориды
.
Не более 0,02
% (ОФС «Хлориды»).
0,25
г субстанции
растворяют в 25
мл воды. Для определения используют 10
мл раствора
.
Сульфаты
.
Не более 0,02
% (ОФС «Сульфаты», метод
1).
К 0,5
г
субстанции прибавляют 9
мл воды и 1
мл кислоты хлористоводородной
разведенной, перемешивают до растворения
.
Нитраты
. К
10
мг
субстанции
прибавляют 2
мл раствора
дифениламина и перемешивают; не должно появляться голубое
окрашивание.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более
1,0
% (ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ
1). Для определения используют около 1
г
(точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (ОФС
«Сульфатная зола»). Для
определения используют около
1
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,00
2
%. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод
2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1
,0
г субстанции, с
использованием эталонного
раствора
2.
Остаточные органические растворители
.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины
.
Не более 3,5
ЕЭ на 1
мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции
10
мг/мл, а затем
разводят его
не менее чем в 500
раз
водой для ЛАЛ
-
теста.
При необходимости для коррекции рН испытуемого раствора используют
0,1
М Трис
-
буферный раствор.
При приготовлении основного раствора
допускается нагревание не выше 50
°
С до полного растворения субстанции
.
Использовать ЛАЛ
-
реактив с чувствительностью 0,03
ЕЭ/мл.
4480 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |