примесь 

F: 

N

-

метансульфонил

-

N

-(2-

нитро

-2-

феноксифенил)метансульфонамид

, CAS 51765-72-1. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

12,5 × 0,4 см, октадецилсилил силикагель, 

5 

мкм

; 

Температура колонки

 

25 °

С

; 

Скорость потока

 

1,3 мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 230 нм

; 

Объём пробы

 

20 мкл

; 

Время хроматографирования

  7-

кратное от времени удерживания 

основного пика

. 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б и 

В.

 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора  сравнения  А  разрешение

 

(

R

)  между  пиками  примесей 

C 

и 

D 

не 

менее 2,0.

 

Идентификация  примесей. 

Прилагаемая  к  стандартному  образцу 

нимесулида  для  идентификации  пиков  хроматограмма  и  хроматограмма 
раствора сравнения В используются для идентификации пиков примесей А, 

B,  E 

и 

F

;  хроматограмма  раствора  сравнения  А  используется  для 

идентификации пиков примесей 

C 

и 

D. 

Относительные  времена  удерживания  компонентов. 

Нимесулид 

–  1 

(около 5 мин); примесь 

A  – 

около 0,3; примесь 

B  – 

около 2,4; примесь 

C  – 

около 3,2; примесь 

D – 

около 3,7; примесь 

E – 

около 4,2; примесь 

F – 

около 

6,1. 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчёта содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь 

C – 

0,7; примесь 

E – 1,4.  

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

4488 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |