Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

–

площадь пика примеси

не должна более чем в 2 раза превышать

площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более

0,2 %);

–

площадь каждого пика примесей

A, B, C, D, F

не должна более чем в

1,5 раза превышать площадь пика нимесулида на хроматограмме раствора
сравнения Б (не более 0,15 %);

–

площадь каждого пика неидентифицированных примесей не должна

превышать площадь пика нимесулида на хроматограмме раствора сравнения
Б (не более 0,1 %);

–

суммарная площадь пиков всех примесей не должна

более чем в 5 раз

превышать площадь основного пика на

хроматограмме раствора сравнения Б

(не более 0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади

основного

пика на хроматограмме раствора сравнения Б (менее 0,05 %).

Потеря в массе при высушивании

. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г
(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола.

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1,0 г (точная

навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы.

Не более 0,002 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

в зольном

остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная
зола»), с использованием эталонного раствора свинца (

0 мкг/мл)

Остаточные органические растворители.

соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение.

Определение проводят методом

титриметрии.