background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Нимесулид

гель для наружного применения

 

ФС.3.1.0075.18

 

Нимесулид, гель

 

для наружного применения

 

Nimesulidi gel ad usum externum 

   

Вводится

 

впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

нимесулид

гель  для  наружного  применения

Препарат  должен 

соответствовать  требованиям  ОФС  «Мази»  и  ниже  приведенным 
требованиям.

 

C

одержит  не  менее  90,0

 

%  и  не  более  110,0

 

%  от  заявленного 

количества нимесулида

 

С

13

Н

12

N

2

О

5

S. 

 

Описание

Содержание  раздела  приводится  в  соответствии  с

 

ОФС 

«

Мази

». 

Подлинность

ВЭЖХ.

 

Время  удерживания  основного  пика  на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания  основного  пика  на  хроматограмме  стандартного

 

раствора 

(«Количественное определение»).

 

рН.

 

От 

3,0 

до 

7,0 (

непосредственно в препарате, в соответствии с ОФС 

«Ионометрия», метод 3).

 

Масса содержимого упаковки

В соответствии с ОФС «Масса (объём) 

содержимого упаковки»

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Буферный раствор

. 2,38 

г

 

калия дигидрофосфата растворяют в 

900 

мл 

воды,  доводят  рН  полученного  раствора  до 

3,8±0,

05  фосфорной  кислотой 

4491