рН.
От 2,5 до 3,
5
(ОФС «Ионометрия», метод 3
).
Растворение
.
Определение
проводят в соответствии с ОФС
«Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм».
Родственные примеси
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Буферный раствор
. 1,15
г аммония дигидрофосфата растворяют в
800
мл воды, доводят рН раствора до 7,0±0,1 потенциометрически раствором
аммиака, переносят раствор в мерную колбу вместимостью 1 л
и доводят
объем раствора водой до метки.
Подвижная фаза (ПФ)
. Ацетонитрил
—
буферный раствор 35:65.
Испытуемый раствор
. Точную навеску порошка растёртых гранул
,
содержащую около
50
мг
нимесулида
,
помещают в мерную колбу
вместимостью 50
мл,
прибавляют 20
мл ацетонитрила и
выдерживают на
ультразвуковой бане в течение 15
мин. Охлаждают до комнатной
температуры и доводят объём раствора водой до метки.
Полученный раствор
перемешивают и фильтруют через мембранный фильтр с размером пор
0,45
мкм, отбрасывая первые порции фильтрата
.
Раствор используют свежеприготовленным.
Раствор сравнения А
. 5
мг стандартного образца 2
-
феноксианилина
(примесь С нимесулида) помещают в мерную колбу вместимостью 25
мл и
растворяют в 10
мл ацетонитрила, доводят объём раствора водой до метки.
1,0
мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью
50
мл, доводят объём раствора ПФ
до метки.
1,0
мл полученного раствора
прибавляют к содержимому флакона со стандартным образцом примеси
D,
предварительно растворённом в 1,0
мл ацетонитрила.
Раствор сравнения Б
. 1,0
мл испытуемого раствора помещают в
мерную колбу вместимостью
10
мл и доводят объём раствора ПФ
до метки.
5,0
мл полученного раствора помещают в мерную колбу на
100
мл
и доводят
объём раствора ПФ
до метки.
4497 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |