background image

Хроматографируют  раствор  сравнения

 

А,  раствор  сравнения

 

Б  и 

испытуемый

 

раствор.

 

На хроматограмме испытуемого раствора:

 

площадь  пика  примеси 

должна  быть  не  более  площади

 

соответствующего

 

пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

Б  (не  более 

0,2 %); 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А

 

(не более 0,1

 %); 

суммарная площадь пиков любых других примесей не должна

 

более 

чем  в  5

 

раз  превышать

 

площадь

 

пика  на  хроматограмме  раствора 

сравнения

 

А (не более 0,5

 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее  0,5  площади  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

А (менее 0,05

 %).

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 

0,5 %  (

ОФС «Потеря

 

в 

массе при высушивании», способ

 1

). Для определения используют

 

около

 0,5 

г

 

(точная навеска) субстанции

Сульфатная  зола

.  Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 

1,0 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые

 

металлы

Не  более  0,002

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 

1,0 

г субстанции, с использованием эталонного 

раствора

 2. 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители»

Бактериальные  эндотоксины

Не  более  0,7

 

ЕЭ  на  1

 

мг  артикаина 

гидрохлорида

 (

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции  с 

концентрацией 

40 

мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 30

 

раз.

 

Микробиологическая чистота

. В соответствии с требованиями

 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

3386