Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси
».
Стандартный раствор
. Около 50
мг (точная навеска) стандартного
образца нимесулида помещают в мерную колбу вместимостью 50
мл,
растворяют в 20
мл ацетонитрила и доводят объём содержимого ПФ до
метки.
5,0
мл полученного раствора помещают в мерную колбу
вместимостью 50
мл и доводят объём раствора ПФ до метки.
Испытуемый раствор
.
Точную навеску порошка растёртых таблеток
,
соответствующую
около
50
мг
нимесулида
,
помещают в мерную колбу
вместимостью 50
мл, прибавляют 20
мл ацетонитрила и выдерживают на
ультразвуковой бане в течение
15
мин. Охлаждают до комнатной
температуры и доводят объём содержимого ПФ до метки, перемешивают
и
фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45
мкм, отбрасывая
первые порции фильтрата.
5,0
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу вместимостью 50
мл и доводят объём раствора ПФ до метки.
Пригодность хроматографической системы:
На хроматограмме
стандартного раствора:
–
фактор асимметрии
пика
(
A
S
)
нимесулида должен быть не более 2,0;
–
относительное стандартное отклонение
площади пика нимесулида
должно быть не более 2,0
%;
–
эффективность хроматографической колонки (N)
, рассчитанная по
пику нимесулида, должна составлять
не менее
2000 теоретических тарелок
.
Содержание нимесулида в одной таблетке в процентах
от заявленного
количества
(
Х
) вычисляют по формуле:
L
a
S
G
P
a
S
50
5
50
L
a
S
50
5
50
G
P
a
S
X
1
0
0
1
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
где
S
1
–
площадь пика нимесулида
на хроматограмме испытуемого
раствора;
4509 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |