Раствор сравнения А.
1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФА до
100, 0 мл.
Раствор сравнения Б.
25 мкл стандартного образца нитроглицерина для
проверки пригодности системы, содержащего примеси В,
C, D
и
E
, разводят
в 0,5 мл ПФА
.
Примечание.
Примесь В:
(2,3-
дигидроксипропил)нитрат
, CAS 624-43-1;
примесь С:
(1,3-
дигидроксипропан
-2-
ил)нитрат
, CAS 620-12-2;
примесь
D: [(2
RS
)-3-
гидроксипропан
-1,2-
диил]динитрат
, CAS 27321-
62-6;
примесь Е:
(2-
гидроксипропан
-1,3-
диил]динитрат
, CAS 27321-62-6.
Хроматографические условия
Колонка
25,0 ×
0,46 см, эндкепированный
октадецилсилил силикагель
(С18)
, 5
мкм
;
Температура колонки
40
о
С
;
Скорость потока
1,5
мл/мин
;
Детектор
спектрофотометрический, 210 нм
;
Объём пробы
20 мкл
.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФА, %
ПФБ, %
0–2
90
10
2–10
90→50
10→50
10–20
50
50
20–25
50
→
90
50→10
Хроматографируют
испытуемый раствор и растворы сравнения
А и Б
.
Пригодность хроматографической системы
с использованием
раствора сравнения Б
определяется в соответствии с ОФС «Хроматография»
со следующим уточнением:
разрешение (R)
как между пиками примесей С и
В, так и между пиками примесей Е и
D
должно быть не менее
1,5.
Идентификация примесей.
Для идентификации пиков примесей
B, C,D
и Е используются
хроматограмма, поставляемая со стандартным образцом
4518 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |