нитроглицерина  для  проверки  пригодности  системы  и  хроматограмма 
раствора сравнения Б. 

 

Относительные времена удерживания соединений. 

Нитроглицерин

 – 1 

(около 15,5 мин); примесь С 

– 

около 0,19; примесь В 

– 

около 0,21; примесь Е 

– 

около 0,63; примесь 

D – 

около 0,65.

 

Допустимое  содержание  примесей.   

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь пика каждой из примесей В, С, 

D 

и Е

 

должна быть не более 

0,5 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А

 

(не 

более 

0,5 %); 

– 

площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не более 

0,1  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  А

 

(не 

более 

0,1 %); 

– 

суммарная  площадь пиков  всех примесей не должна более чем в 

1,5 

раза  превышать  площадь  основного  пика  на  хроматограмме  раствора 
сравнения

 

А

 

(не более 

1,5 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,

05 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения А

 

(менее 

0,05 %). 

Остаточные  органические  растворители.

 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные эндотоксины.

 

Не более 19,4

 

ЕЭ на 1 мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом 

спектрофотометрии

 

(ОФС  «Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и 

видимой областях»)

. 

Испытуемый  раствор. 

Около  0,25  г  (точная  навеска)  раствора 

субстанции доводят ледяной уксусной кислотой до 25,0

 

мл

. 

4519 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |