– 

площади  пиков  примесей

 

А

 

и  В

 

не  должны  превышать  площади 

соответствующих  пиков  на  хроматограмме  раствора  для  проверки 
пригодности хроматографической системы (не более 0,1

 %); 

– 

ни  один  из  пиков,  кроме  основного  пика  и  пиков  примеси

 

А

 

и 

примеси

 

В,  не  должен

 

иметь  площадь,  превышающую  площадь  пика 

нифедипина  на  хроматограмме  раствора  для  проверки  пригодности 
хроматографической системы (не более 0,1

 %). 

– 

суммарная

 

площадь

 

пиков  всех  примесей  не  должна  превышать

 

0,3 %. 

Не учитывают пика с площадью

 

менее 0,1 площади пика

 

нифедипина 

на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической 
системы

 (0,01 %). 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1)

. Для определения используют

 

около

 1,0 

г

 

(точная навеска)

 

субстанции.

 

Сульфаты

. 

Не  более  0,05

 %  (

ОФС  «Сульфаты»

). 0,5 

г  субстанции 

взбалтывают в течение 10

 

мин с 25

 

мл воды и фильтруют. Для определения 

используют

 10 

мл фильтрата.

 

Хлориды

. 

Не  более  0,02

 %  (

ОФС  «Хлориды»

).  0,25 

г  субстанции 

взбалтывают в течение 10

 

мин с 25

 

мл воды и фильтруют. Для определения 

используют

 10 

мл фильтрата

. 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1

 

%  (ОФС  «Сульфатная  зола»)

. 

Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

. 

Не  более  0,001

 

%.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном

 

остатке, 

полученном после сжигания 1,0

 

г субстанции, с использованием

 

эталонного 

раствора

 1.

 

Остаточные  органические  растворители

. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

4535 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |