background image

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Подвижная фаза (ПФ)

. Вода

метанол

ацетонитрил

 55:36:9. 

Испытуемый  раствор

Навеску  порошка  таблеток,  соответствующую

 

50 

мг

 

нифедипина

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  25

 

мл, 

встряхивают с

 15 

мл метанола,

 

доводят объем раствора тем же растворителем 

до  метки  и  фильтруют.  10

 

мл  полученного  раствора

 

помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 

20 

мл и доводят объем раствора ПФ

 

до метки.

 

Раствор сравнения А

. 1 

мл испытуемого раствора помещают в мерную 

колбу  вместимостью  100

 

мл  и  доводят  объем  раствора  ПФ  до  метки. 

мл 

полученного  раствора  помещают  в  мерную  колбу  вместимостью 

10 

мл  и 

доводят объем раствора ПФ до метки.

 

Раствор  стандартного  образца  примеси А  нифедипина

.  50 

мг

 

стандартного  образца  примеси

 

А  нифедипина  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

100 

мл,  растворяют  в  ПФ

 

и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем  до  метки.

  1 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 100

 

мл и доводят объем раствора ПФ

 

до метки.

 

Раствор  стандартного  образца  примеси В  нифедипина

.  50 

мг

 

стандартного  образца  примеси

 

В

 

нифедипина  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

100 

мл,  растворяют  в  ПФ

 

и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем  до  метки.

  1 

мл  полученного  раствора  помещают  в  мерную 

колбу вместимостью 100

 

мл и доводят объем раствора ПФ

 

до метки.

 

Раствор сравнения Б

. 1 

мл испытуемого раствора помещают

 

в мерную 

колбу  вместимостью  100

 

мл  и  доводят  объем  раствора  ПФ

 

до  метки. 

мл 

полученного  раствора  смешивают  с  1

 

мл  стандартного  раствора  примеси

 

А 

нифедипина и 1

 

мл стандартного раствора примеси

 

В

 

нифедипина

Примечание.

 

Примесь

 

А нифедипина

диметил[2,6

-

диметил

-4-(2-

нитрофенил)пири

-

дин

-3,5-

дикарбоксилат], 

CAS 67035-22-7; 

примесь

 

В нифедипина

диметил

[2,6-

диметил

-4-(2-

нитрозофенил)пири

-

дин

-3,5-

дикарбоксилат], 

CAS 50428-14-3. 

4539