Родственные примеси
. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Подвижная фаза (ПФ)
. Вода
—
метанол
—
ацетонитрил
55:36:9.
Испытуемый раствор
.
Навеску порошка таблеток, соответствующую
50
мг
нифедипина
,
помещают в мерную колбу вместимостью 25
мл,
встряхивают с
15
мл метанола,
доводят объем раствора тем же растворителем
до метки и фильтруют. 10
мл полученного раствора
помещают в мерную
колбу вместимостью
20
мл и доводят объем раствора ПФ
до метки.
Раствор сравнения А
. 1
мл испытуемого раствора помещают в мерную
колбу вместимостью 100
мл и доводят объем раствора ПФ до метки.
2
мл
полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью
10
мл и
доводят объем раствора ПФ до метки.
Раствор стандартного образца примеси А нифедипина
. 50
мг
стандартного образца примеси
А нифедипина помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл, растворяют в ПФ
и доводят объем раствора тем же
растворителем до метки.
1
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу вместимостью 100
мл и доводят объем раствора ПФ
до метки.
Раствор стандартного образца примеси В нифедипина
. 50
мг
стандартного образца примеси
В
нифедипина помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл, растворяют в ПФ
и доводят объем раствора тем же
растворителем до метки.
1
мл полученного раствора помещают в мерную
колбу вместимостью 100
мл и доводят объем раствора ПФ
до метки.
Раствор сравнения Б
. 1
мл испытуемого раствора помещают
в мерную
колбу вместимостью 100
мл и доводят объем раствора ПФ
до метки.
1
мл
полученного раствора смешивают с 1
мл стандартного раствора примеси
А
нифедипина и 1
мл стандартного раствора примеси
В
нифедипина
.
Примечание.
Примесь
А нифедипина
:
диметил[2,6
-
диметил
-4-(2-
нитрофенил)пири
-
дин
-3,5-
дикарбоксилат],
CAS 67035-22-7;
примесь
В нифедипина
:
диметил
[2,6-
диметил
-4-(2-
нитрозофенил)пири
-
дин
-3,5-
дикарбоксилат],
CAS 50428-14-3.
4539 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |