background image

суммарная площадь пиков неидентифицированных

 

примесей должна 

быть  не  более

  10-

кратной

 

площади  основного  пика  на  хроматограмме 

раствора

 

сравнения

 

А

 

(не более 

2,0 %). 

Не учитывают пики, площадь которых менее 

0,25 

площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

А (менее 

0,05 %). 

Однородность  дозирования

Определение  проводят  в  соответствии  с 

ОФС  «Однородность  дозирования»  методом  ВЭЖХ  в  условиях  испытания 
«Количественное определение».

 

Испытуемый  раствор

Одну  таблетку  помещают  в  мерную

 

колбу 

вместимостью 

50 

мл,  прибавляют 

45 

мл  метанола

 

и  выдерживают  на 

ультразвуковой  бане

 

до  полного  распада  таблетки,  охлаждают,  доводят 

объем  раствора  тем  же  растворителем  до  метки  и  фильтруют.  При 
необходимости  полученный  раствор  дополнительно  разводят  ПФ  до 
концентрации

 

нифедипина около 0,2

 

мг

/

мл

Содержание  нифедипина

  C

17

H

18

N

2

O

6

 

в  процентах  от  заявленного 

количества

 

в одной таблетке 

(

Х

вычисляют по формуле:

 

2

100

50

0

0

1

0

0

1

=

=

L

S

F

P

a

S

L

S

F

P

a

S

X

 

где

 

S

1

 

 

площадь основного пика на хроматограмме

 

испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь основного пика на хроматограмме

 

раствора 

стандартного образца

 

a

0

 

– 

навеска стандартного образца нифедипина, мг;

 

 

– 

содержание нифедипина

 

в стандартном образце

 

нифедипина

%; 

 

– 

заявленное количество

 

нифедипина

 

в одной таблетке, мг

 

– 

фактор дополнительного разведения

 

испытуемого раствора.

 

Микробиологическая 

чистота

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение

Определение проводят методом

 

ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси»

4541 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |