Испытуемый  раствор

. 

Точную  навеску  порошка 

10 

таблеток, 

помещают  в  мерную

 

колбу

 

вместимостью  500

 

мл,  прибавляют

  450 

мл 

метанола

 

и  выдерживают  на  ультразвуковой  бане

 

в  течение  15

 

мин

, 

охлаждают,  доводят  объем  раствора  тем  же  растворителем  до  метки

 

и 

фильтруют.

 

При  необходимости  полученный  раствор  дополнительно 

разводят ПФ до концентрации нифедипина около 0,2

 

мг

/

мл.

 

Раствор  стандартного  образца

.  Около 

20 

мг  (точная  навеска) 

стандартного образца нифедипина

 

помещают в мерную колбу вместимостью 

100 

мл,  растворяют  в 

30 

мл  ПФ

 

и  доводят  объем  раствора  тем  же 

растворителем до метки.

 

Хроматографируют  раствор  стандартного  образца

 

и  испытуемый 

растворы

. 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием 

раствора  стандартного  образца)  определяют  в  соответствии  с  ОФС 
«Хроматография» со следующим уточнением:

 

относительное стандартное 

отклонение

 

площади

 

пика

 

нифедипина должно быть не более 2,0

 %. 

Содержание  нифедипина

  C

17

H

18

N

2

O

6

 

в  процентах  от  заявленного 

количества

 (

Х

) вычисляют по формуле:

 

L

a

S

F

G

P

a

S

L

a

S

F

G

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

1

0

0

1

1

0

0

1

5

100

500

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика нифедипина

 

на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

– 

площадь пика нифедипина

 

на хроматограмме раствора 

стандартного образца

; 

 

а

1

 

–

 

навеска порошка растертых таблеток, мг;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца

 

нифедипина, мг;

 

 

P 

– 

содержание нифедипина в стандартном образце

 

нифедипина

, 

%; 

 

G 

– 

средняя масса одной таблетки, мг

; 

 

L 

– 

заявленное количество нифедипина в одной таблетке, мг

; 

 

F 

– 

фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.

 

 

4542 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |