На хроматограмме раствора сравнения
:
-
эффективность хроматографической колонки (N)
, рассчитанная по
пику
норэпинефрина, должна быть не менее 2000
теоретических тарелок
;
-
фактор асимметрии
пика норэпинефрина должен быть не более 2,5;
-
относительное
стандартное
отклонение
площади
пика
норэпинефрина должно быть не более
2,0 %.
Относительные времена удерживания соединений
. Норэпинефрин
– 1
(около
5
мин), эпинефрин
–
около 1,6.
Допустимое содержание примесей
. На хроматограмме испытуемого
раствора
площадь пика эпинефрина
должна быть не более
площади
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
(не более 1,0
%).
Извлекаемый объём
.
Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый
объём
лекарственных форм для парентерального применения»).
Бактериальные эндотоксины
.
Не более 83,4
ЕЭ на
1
мг
норэпинефрина
тартрата
(ОФС «Бактериальные эндотоксины
»).
Стерильность
. Препарат должен быть стерильным (ОФС
«Стерильность»).
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси
.
Эпинефрин
».
Испытуемый раствор
.
Объём
препарата
,
эквивалентный
20
мг
норэпинефрина
гидротартрата, помещают в мерную колбу вместимостью
100
мл и доводят объём
раствора ПФ до метки.
Раствор стандартного образца норэпинефрина гидротартрата.
Около 20
мг (точная навеска) стандартного образца норэпинефрина
гидротартрата
помещают в мерную колбу вместимостью 100
мл, растворяют
в ПФ и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного
образца норэпинефрина
гидротартрата
.
Содержание норэпинефрина
гидротартрата
C
8
H
11
NO
3
·C
4
H
6
O
6
в
препарате в процентах
от заявленного количества
(
Х
) вычисляют по формуле:
4551 | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru |