background image

Если  спектры  различаются,  испытуемую  субстанцию  и  стандартный 

образец  омепразола  по  отдельности  растворяют  в  минимальных

 

объемах

 

метанола, выпаривают досуха и регистрируют спектры сухих остатков.

 

2.  ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемой  субстанции  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного  пика  на  хроматограмме  стандартного  образца  («Количественное 
определение»).

 

**

Прозрачность  раствора.

 

Раствор  0,5  г  субстанции  в  25  мл 

метиленхлорида  должен  быть  прозрачным

 

(ОФС  «Прозрачность  и  степень 

мутности жидкостей»)

.

 

**

Цветность  раствора.

 

Оптическая  плотность  2

 

%  раствора 

субстанции  в  метиленхлориде  при 

44

0  нм  не  должна  превышать  0,

1  (

ОФС 

«Спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  и  видимой  областях»

)

,  что 

соответствует не более 0,035 % суммы примесей 

и 

G. 

Родственные примеси. 

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

 

Растворы используют свежеприготовленными.

 

Буферный  раствор.   

1,4 

г  динатрия  гидрофосфата

 

додекагидрата

 

растворяют в воде,

 

доводят рН раствора до 7,6 ± 0,1 фосфорной кислотой и 

доводят объём раствора до 1,0 л

.  

Подвижная фаза (ПФ). 

Ацетонитрил 

– 

буферный раствор 27:73.

 

Испытуемый  раствор. 

Около  12  мг  (точная  навеска)  субстанции 

помещают  в  мерную  колбу  вместимостью  100  мл,  растворяют  в  ПФ

 

и 

доводят объём раствора ПФ до метки.

 

Раствор  сравнения  А

1  мг  стандартного  образца  омепразола    и  1  мг 

стандартного образца примеси 

растворяют в 10,0 мл ПФ.

 

Раствор сравнения Б. 

1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до 50,0 

мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл.

 

4554