– 

площади пиков каждой из примесей 

D 

и 

E 

должна быть не более 1,5 

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 

0,15 %); 

– 

площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %);

 

– 

суммарная  площадь  пиков  примесей  не  должна  более  чем  в  10  раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б 
(не более 1,0 %).

 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее  0,5  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

 

(менее 0,05 %).

 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 0,5

  % 

(ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1)

. 

Около 1,0 г (точная навеска) субстанции 

высушивают в вакууме при температуре 60 

о

С в течение 4 ч. 

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более  0,1  %

  (

ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

. 

Не  более  0,002  %.  Определение  проводят  в 

соответствии  с  требованиями  ОФС  «Тяжёлые  металлы»  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). 

 

Остаточные  органические  растворители.

 

В

 

соответствии  с 

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

 

**

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  5,8  ЕЭ/мг  омепразола 

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

). 

Микробиологическая чистота

. 

В соответствии с требованиями ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное определение.

 

Определение проводят методом ВЭЖХ 

в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.

 

Стандартный  раствор. 

Около

 

6 

мг  (точная  навеска)  стандартного 

образца  омепразола  растворяют  в  ПФ  и  доводят  объём  раствора  ПФ  до 

50,0 

мл.

 

Объем пробы:

 

20 мкл.

 

4556 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |