поглощения  должен  соответствовать  спектру  стандартного  образца 
ондансетрона гидрохлорида.

  

2.  Качественная  реакция.

 

Субстанция

 

должна  давать

 

характерную 

реакцию на хлориды

 

(ОФС «Общие реакции на подлинность»)

. 

3.  ВЭЖХ. 

Время  удерживания  основного  пика  на  хроматограмме 

испытуемой  субстанции  должно  соответствовать  времени  удерживания 
основного  пика  на  хроматограмме  стандартного  образца  («Количественное 
определение»).

 

*

Прозрачность

 

раствора

.  Раствор  0,1  г  субстанции

 

в  10  мл  воды 

должен  быть  прозрачным

 

(ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности 

жидкостей»).

 

*

Цветность

 

раствора.

 

 

Оптическая плотность раствора, полученного в 

испытании 

«

Прозрачность  раствора

», 

в  кювете  с  толщиной  слоя  1  см  при 

длине волны 390 нм

, 

не должна превышать 

0,1 

(ОФС «Спектрофотометрия в 

ультрафиолетовой и видимой областях»).

 

рН.

 

От 4,0 до 5,5 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3

). 

Родственные примеси

.  

1.

 

Примесь  В.

 

Определение  проводят  методом  ТСХ

 

(ОФС 

«Тонкослойная хроматография»)

. 

Пластинка. 

ТСХ пластинка со слоем силикагеля 

F

254

. 

Подвижная  фаза  (ПФ). 

Метиленхлорид

—

этилацетат

—

метанол

—

аммиак водный

 

90:50:40:2. 

Испытуемый  раствор

. 

Около  0,125  г  (точная  навеска)  субстанции 

растворяют в 

10,0 

мл метанола

. 

Раствор сравнения А

. 1,0 

мл испытуемого раствора доводят

 

метанолом 

до 100

,0 

мл.

 

Раствор  сравнения  Б

. 

1  мг

 

стандартного  образца  примеси

 

А

 

растворяют в 10 мл

 

метанола.

 

Раствор  сравнения  В

. 

1  мг

 

стандартного  образца  примеси

 

В 

растворяют в 10 мл метанола

.  

4559 |  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru |