Строят  калибровочный  график  зависимости  величины  поглощения  от 

концентрации железа (мкг/мл

)

. Определяют параметры линейной регрессии.

 

В тех же условиях измеряют поглощение испытуемого раствора.

 

С  помощью  уравнения  линейной  регрессии  находят  концентрацию 

железа в испытуемом растворе.

 

Содержание железа в препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле:

 

1000000

100

25

⋅

⋅

⋅

=

a

C

X

 

где

 

C

 

−

 

концентрация  железа  в  испытуемом  растворе,  определенная  по 

калибровочному графику, мкг/мл;

 

 

а

 

−

 

навеска субстанции, г.

 

Сульфатная  зола

. 

Не  более 

0,1 % 

(ОФС  «Сульфатная  зола»).  Для 

определения используют около 

1 

г (точная навеска) субстанции.

 

Тяжёлые  металлы

. 

Не  более  0,001  %.  Определение  проводят  в 

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2,

 

в зольном 

остатке,  полученном  после  сжигания  1,0  г  субстанции  (ОФС  «Сульфатная 
зола») с использованием эталонного раствора 1.

 

 

Остаточные  органические  растворители. 

В

 

соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*

Бактериальные  эндотоксины.

 

Не  более  1,2  ЕЭ  на  1  мг  активного 

вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Для  проведения  испытания  готовят  исходный  раствор  субстанции

 

(концентрация 50 мг/мл), который затем разбавляют не менее чем в 100 раз.

 

Микробиологическая 

чистота

.

 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное  определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,1

 

г  (точная  навеска)  субстанции

 

растворяют  в  20  мл  воды, 

прибавляют  0,5  мл  1  %  раствора  калия  йодида,  1  мл  2  %  раствора 

Предыдущая <  | 3392  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF