background image

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Офлоксацин

капли глазные и ушные

 

 

ФС.3.1.0082.18

 

Офлоксацин, капли глазные и ушные

 

Ofloxacini oculoguttae et otoguttae 

 

Вводится впервые

 

 

 

Настоящая  фармакопейная  статья  распространяется на  лекарственный 

препарат

 

офлоксацин

капли  глазные

 

и  ушные

Препарат

 

должен 

соответствовать  требованиям  ОФС  «Глазные  лекарственные  формы

» 

и 

нижеприведенным требованиям.

 

Содержит  не  менее  9

0,0 

%  и  не  более  1

10,0 

%  от  заявленного 

количества офлоксацина

 C

18

H

20

FN

3

O

4

 

Описание.

 

Бесцветный или желтоватый прозрачный раствор

Подлинность

ВЭЖХ. 

Время удерживания пика основного вещества

 

на 

хроматограмме  испытуемого  раствора  должно  соответствовать  времени 
удерживания

 

офлоксацина

 

на хроматограмме раствора стандартного

 

образца 

офлоксацина

 (

раздел «Количественное определение»).

 

Прозрачность  раствора.

 

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

Интенсивность  окраски  не  должна  превышать 

интенсивность  окраски  эталона  GY

4

 

или 

Y

4

 

(ОФС  «Степень  окраски 

жидкостей»)

pH.

 

От 6,0 до 7,

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Осмоляльность.

 

В соответствии с ОФС «Осмолярность».

 

4571