Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Буферный раствор

В мерную колбу вместимостью 1

л помещают

14,05

г натрия перхлората, прибавляют 8,0 мл триэтиламина и доводят объём

до метки водой. Прибавляют смесь фосфорная кислота

—

вода 1:1 до

2,1±0,1.

Подвижная фаза (ПФ)

Ацетонитрил

—

буферный раствор

18:82.

Растворитель

. К натрия гидроксида раствору 0,01

М прибавляют

насыщенный раствор натрия дигидрофосфата до

pH 9,5±0,1.

Испытуемый раствор

Точную навеску порошка растёртых

таблеток,

эквивалентную

около 0,1

г офлоксацина, помещают в мерную колбу

вместимостью 100

мл, растворяют в растворителе,

выдерживая

на

ультразвуковой бане в течение 5

мин

и доводят объём раствора

растворителем до метки. Суспензию центрифугируют в течение 8

мин при

8000

об/мин, 5,0

мл надосадочной жидкости помещают в мерную колбу

вместимостью 25

мл и доводят объём растворителем до метки.

Раствор сравнения

. В

мерную колбу вместимостью 20

мл помещают

1,0

мл испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ

до метки. В

мерную колбу вместимостью 10

мл помещают 1,0

мл полученного раствора и

доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Раствор стандартного образца офлоксацина.

Около 20

мг (точная

навеска) стандартного образца офлоксацина помещают в мерную колбу
вместимостью 100

мл, прибавляют 60

мл растворителя, выдерживают на

ультразвуковой бане до полного растворения осадка и доводят объём до
метки тем же растворителем.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы

Около 4,0

мг стандартного образца примеси

офлоксацина помещают в

мерную колбу вместимостью 50

мл, прибавляют 30

мл растворителя

выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения осадка

доводят объём до метки

тем же

растворителем.

2,5

мл полученного раствора