background image

максимумы

 

поглощения

 

при  275

 

нм  и  282  нм;  отношение  оптических 

плотностей в указанных максимумах (А

275

/

А

282

должно быть

 

от 1,15 до 1,20. 

 

Температура плавления

. От 152 до 155 ºС

 

(метод 1, прибор 

II). 

Угол вращения.

 

От 

0,10° до +0,10° (1 % раствор субстанции в воде

ОФС «Поляриметрия»)

Прозрачность  раствора

.  Раствор  0,1  г  субстанции

 

в  10  мл  воды 

должен

 

быть  прозрачным

 

(ОФС  «Прозрачность  и  степень  мутности 

жидкостей»).

 

Цветность  раствора

Окраска  раствора,  полученного  в  испытании 

«Прозрачность раствора»,

 

должна выдерживать сравнение с эталоном

 

В

6

 

(ОФС 

«Степень окраски жидкостей»).

  

 

Родственные примеси

Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

.

 

Подвижная  фаза  (ПФ).

  1,0 

г  натрия  октансульфоната  и  0,4

 

г 

тетрабутиламмония 

гидросульфата 

растворяют 

в 

л 

смеси 

тетрагидрофуран

 – 

метанол 

– 

0,34 % раствор калия дигидрофосфата 20 :

 180 : 

800; доводят рН раствора фосфорной кислотой до 3,0 ± 0,05,

 

перемешивают

фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм

 

и дегазируют

.  

Испытуемый  раствор.

 

Около 

50 

мг  (точная  навеска)  субстанции

 

помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл,

 

растворяют в ПФ и доводят 

объем раствора ПФ до метки

Раствор  сравнения  А.

 

2  мг  стандартного  образца  атенолола  для 

проверки  пригодности  системы,  содержащего  примеси 

B,  F,  G,  I 

и 

J, 

растворяют в 1,0 мл ПФ

Раствор  сравнения  Б. 

1,0 

мл  испытуемого  раствора  доводят  ПФ  до

 

100 

мл.

 

2,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл.

 

Примечание. Примеси:

 

А: 2

-(4-

гидроксифенил)ацетамид

, CAS 17194-82-0; 

В: 

2-{4-[(2

RS

)-2,3-

дигидроксипропокси]фенил}ацетамид

, CAS 61698-

76-8; 

3395