background image

Содержание любой неидентифицированной примеси в субстанции в 

процентах (

Х

вычисляют

 

по формуле:

 

𝑋𝑋

=

𝑆𝑆

1

𝑆𝑆

0

10

 

где

 

S

 

площадь пика неидентифицированной примеси на 

хроматограмме испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

 

площадь пика парацетамола на хроматограмме раствора 

сравнения Б.

 

Допустимое содержание примесей:

  

- 4-

аминофенола 

– 

не более 0,005 %

;  

хлорацетанилида 

– 

не более 0,001 %

любой неидентифицированной примеси 

– 

не более

 0,05 %; 

сумма неидентифицированных примесей 

– 

не более

 0,1 %. 

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика 

на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,01 %). 

 

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 %

 (

ОФС  «Потеря в 

массе при высушивании», способ 1

)

. Для определения используют около 1,0 г 

(точная навеска) субстанции. 

 

Хлориды

Не  более 

0,01 %  (

ОФС  «Хлориды»

)

.  0,5  г  субстанции 

встряхивают  в  течение 2

 

мин  с  25  мл  воды  и  фильтруют.  Для  определения 

используют 10

 

мл фильтрата.

 

Сульфаты

Не более 0,05 %. См. ОФС «Сульфаты». Для определения 

используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды». 

 

Сульфатная  зола

Не  более 

0,1 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.  

 

Тяжёлые  металлы

Не  более  0,001  %

Определение  проводят  в 

соответствии  с  ОФС  «Тяжёлые  металлы»,  метод  2,  в  зольном  остатке, 
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного 
раствора 1. 

 

Остаточные  органические

 

растворители. 

В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

4603